MENAXHIMI I CILËSISË PËR PAJISJET MJEKËSORE
Certifikimi ISO 13485
Vendosni kontrolle të cilësisë dhe siguroni gjurmueshmërinë e pajisjeve mjekësore.
Përgatituni për certifikimin ISO 13485 me këshillim praktik dhe dokumentacion sipas organizatës suaj. Ju ndihmojmë t’i zbatoni kërkesat në mënyrën tuaj të punës.
Si e ndihmon ISO 13485 organizatën tuaj?
ISO 13485 përcakton kërkesat e menaxhimit të cilësisë për organizatat që punojnë me pajisje mjekësore. Fusha varet nga roli i organizatës, veprimtaritë, llojet e pajisjeve dhe kërkesat e zbatueshme.
Menaxhoni dokumentet
Kontrolloni procedurat dhe regjistrat që lidhen me cilësinë dhe kërkesat rregullatore.
Siguroni gjurmueshmërinë
Dokumentoni përgjegjësitë dhe gjurmueshmërinë për fazat përkatëse të ciklit të pajisjes.
Kontrolloni prodhimin dhe furnitorët
Përcaktoni si vlerësohen dhe kontrollohen blerjet, prodhimi dhe proceset e jashtme.
Trajtoni problemet e cilësisë
Vendosni procedura për reagimet, ankesat, mospërputhjet dhe veprimet korrigjuese.
Dokumentacion sipas organizatës suaj
Fillojmë me veprimtaritë, përgjegjësitë dhe regjistrat tuaj. Së bashku përcaktojmë fushën e certifikimit dhe çfarë duhet përgatitur.
Dokumentacion për fushën tuaj
Ju ndihmojmë të përgatitni ose të shqyrtoni proceset për pajisjet, gjurmueshmërinë, kontrollet e furnitorëve, regjistrat dhe procedurat e bazuara në rrezik.
Dorëzimi tek organi i certifikimit
Ia dorëzojmë dokumentacionin e përgatitur organit të certifikimit për vlerësim.
Mbështetje gjatë procesit
Shpjegojmë kërkesat dhe ju ndihmojmë të planifikoni hapat e radhës sipas fushës së punës të dakordësuar.
Si zhvillohet certifikimi ISO 13485
Përgatitja e dokumentacionit
Përgatitim dokumentacionin me të dhënat e organizatës suaj, sipas veprimtarive dhe kërkesave të ISO 13485.
Dorëzimi i dokumentacionit
Ia dorëzojmë dokumentacionin e përgatitur organit të certifikimit.
Vlerësimi i përputhshmërisë
Organi i certifikimit shqyrton dokumentacionin dhe vlerëson zbatimin e sistemit të menaxhimit në organizatën tuaj.
Vendimi për certifikimin
Organi i certifikimit merr vendimin në mënyrë të pavarur dhe lëshon certifikatën kur përmbushen kërkesat.
Dokumentet e qarta dhe provat që tregojnë si funksionon sistemi ju ndihmojnë të përgatiteni për auditimin.
Besimi i klientëve tanë
Disa nga organizatat me të cilat ka bashkëpunuar CERT Standard.
Pyetje të shpeshta për ISO 13485
Përgjigje për përgatitjen, fushën dhe procesin e certifikimit.
A mjafton certifikimi ISO 13485 për të shitur një pajisje mjekësore?
Hyrja në treg përcaktohet nga rregullat dhe procedura e vlerësimit për pajisjen. Certifikimi ISO 13485 mbulon sistemin e menaxhimit të cilësisë.
Sa kushton përgatitja për certifikim?
Çmimi varet nga veprimtaritë, madhësia e organizatës, numri i vendndodhjeve dhe mbështetja e nevojshme. Na dërgoni të dhënat për një ofertë që përcakton punën.
Sa zgjat procesi?
Afati varet nga dokumentet që keni, gatishmëria dhe kalendari i organit të certifikimit. Mund të diskutojmë një afat orientues pas shqyrtimit të nevojave tuaja.
Çfarë të dhënash duhet të japim?
Filloni me veprimtaritë, vendndodhjet dhe procedurat aktuale. Kur është e mundur, përfshini informacionin ekzistues për proceset për pajisjet, gjurmueshmërinë, kontrollet e furnitorëve, regjistrat dhe procedurat e bazuara në rrezik.
Kush e lëshon certifikatën?
CERT Standard ofron këshillim dhe ndihmë me dokumentet. Një organ i pavarur i certifikimit kryen auditimin, vendos për certifikimin dhe lëshon certifikatën.
Çfarë mbulon certifikata ISO 13485?
Ajo vërteton përputhshmërinë e sistemit të menaxhimit të cilësisë për veprimtaritë e pajisjeve mjekësore të përcaktuara në fushë.
Përgatituni për certifikimin ISO 13485
Na tregoni për organizatën tuaj dhe çfarë synoni të arrini. Do të përgatisim një ofertë për mbështetjen e nevojshme.