STANDARDET ISO PËR PAJISJET MJEKËSORE
Pajisjet mjekësore
Siguroni gjurmueshmërinë e kontrolleve të cilësisë dhe dokumentacionit në çdo fazë.
Ndihmojmë organizatat që punojnë me pajisje mjekësore të përgatisin dokumentacionin e menaxhimit të cilësisë sipas rolit, gamës së produkteve, vendndodhjeve dhe kërkesave për veprimtaritë e tyre.
Dëshmi për cilësinë gjatë gjithë ciklit të jetës së pajisjes
Fillimisht shqyrtojmë veprimtaritë, vendndodhjet dhe praktikat tuaja. Më pas përcaktojmë procedurat, dokumentacionin dhe përgjegjësitë që duhet të mbulojë sistemi i menaxhimit.
Procese të gjurmueshme
Përcaktoni si duhet të lidhen produktet, proceset dhe regjistrat në veprimtarinë tuaj.
Dokumentacion i kontrolluar
Menaxhoni versionet, miratimet dhe regjistrat gjatë fazave përkatëse të ciklit të jetës së pajisjes.
Mbikëqyrja e furnitorëve
Vlerësoni dhe monitoroni furnitorët dhe proceset e kontraktuara sipas rolit dhe rreziqeve të tyre.
Komentet dhe masat korrigjuese
Përcaktoni si shqyrtohen ankesat, mospërputhjet me kërkesat dhe komentet për produktet.
Mbështetje e përshtatur me veprimtaritë tuaja
Mbështetemi te proceset dhe dokumentacioni që ekipet tuaja përdorin tashmë. Së bashku përcaktojmë çfarë duhet përditësuar.
Projektimi dhe prodhimi
Përgatitni kontrollet për ndryshimet e projektimit, proceset e prodhimit, dokumentacionin e cilësisë dhe miratimin për dalje të produktit.
Shpërndarja dhe veprimtaritë e lidhura
Lidhni blerjet, ruajtjen, trajtimin dhe gjurmueshmërinë me dokumentimin e ankesave.
Instalimi, mirëmbajtja dhe mbështetja
Përcaktoni përgjegjësitë për shërbimin, kontrollet e instalimit dhe raportimin te palët përkatëse.
Standardet ISO të rekomanduara
Përdorini këto rekomandime si pikënisje. Zgjedhja e standardeve varet nga veprimtaritë, rreziqet dhe kërkesat e klientëve tuaj.
ISO 13485
Menaxhimi i cilësisë për pajisjet mjekësore
Menaxhoni cilësinë në veprimtaritë që lidhen me pajisjet mjekësore.
Mësoni më shumë për ISO 13485ISO 9001
Menaxhimi i cilësisë
Menaxhoni proceset e përgjithshme të cilësisë që lidhen me organizatën tuaj.
Mësoni më shumë për ISO 9001ISO/IEC 27001
Menaxhimi i sigurisë së informacionit
Mbroni informacionin e ndjeshëm, sistemet dhe shërbimet digjitale.
Mësoni më shumë për ISO/IEC 27001ISO 45001
Shëndeti dhe siguria në punë
Menaxhoni rreziqet për shëndetin dhe sigurinë në veprimtaritë e punës.
Mësoni më shumë për ISO 45001
Zgjidhni standardet që u përgjigjen nevojave tuaja. Në një sistem të integruar menaxhimi mund të përdorni procedura dhe dokumentacion të përbashkët për disa standarde.
Si bashkëpunojmë me ju
Shqyrtojmë veprimtaritë tuaja
Diskutojmë shërbimet, vendndodhjet, ekipet dhe kërkesat e klientëve për të përcaktuar së bashku fushën që do të mbulojë sistemi.
Përgatisim dokumentacionin
Hartojmë ose përditësojmë procedurat dhe regjistrat për standardet e zgjedhura, duke përdorur dokumentacionin që keni tashmë.
Kontrollojmë gatishmërinë
Shohim si zbatohen procedurat dhe përcaktojmë çfarë duhet plotësuar para auditimit.
Ju mbështesim gjatë certifikimit
Dorëzojmë dokumentacionin e miratuar së bashku dhe ju mbështesim gjatë përgatitjes. Organi i pavarur i certifikimit vlerëson konformitetin dhe merr vendimin për certifikim.
Certifikimi mbulon sistemin e menaxhimit brenda fushës së përcaktuar. Organizata juaj është përgjegjëse për zbatimin e kërkesave ligjore dhe operative që i përkasin veprimtarisë së saj.
Pyetje të shpeshta
Përgjigje për zgjedhjen e standardeve, përcaktimin e fushës së certifikimit dhe përgatitjen për vlerësim.
A është ISO 13485 i përshtatshëm për shpërndarësit?
Mund të jetë, në varësi të veprimtarive, detyrimeve rregullatore dhe kërkesave të klientëve. Fusha e sistemit duhet të pasqyrojë rolin tuaj.
A jep ISO 13485 të drejtën për të hedhur pajisjen në treg?
Certifikimi ISO 13485 vlerëson sistemin e menaxhimit të cilësisë. Hedhja në treg varet nga rregullat për pajisjen dhe procedura përkatëse e vlerësimit të konformitetit.
A mund t’i përdorim procedurat që kemi?
Po. Krahasojmë regjistrat, rolet dhe kontrollet tuaja me kërkesat e standardit dhe përcaktojmë çfarë duhet përshtatur.
A mund të kenë ISO 9001 dhe ISO 13485 procese të përbashkëta?
Po, aty ku proceset u përgjigjen të dy standardeve. Sistemi duhet të plotësojë edhe kërkesat e posaçme për pajisjet mjekësore që përfshihen.
A mund ta përdorim dokumentacionin që kemi?
Po. Shqyrtojmë procedurat dhe dokumentacionin tuaj dhe përcaktojmë çfarë duhet shtuar ose përditësuar për fushën e veprimtarive të përcaktuar së bashku.
Përgatitni organizatën tuaj për certifikim
Na tregoni veprimtaritë, vendndodhjet dhe synimet tuaja. Do t’ju rekomandojmë standardet e përshtatshme dhe do të përgatisim një ofertë për shërbimet që përcaktojmë së bashku.